Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/16) (30.12.2018 T. 30641 R.G.)

Ticaret Bakanlığından:

TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ

(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2019/16)

Amaç ve kapsam

MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen ürünlerin, ithalatta 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.

(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.

Dayanak

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğde geçen;

a) A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa Topluluğunda serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,

b) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,

c) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk analizi esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,

ç) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,

d) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,

e) Grup Başkanlıkları: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıklarını,

f)  Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1’de belirtilmekle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünü,

g) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,

ğ) Risk: Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olmama ihtimalini,

h) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları; üretici veya ithalatçı firma ya da kullanıcısı; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan işlemi,

ifade eder.

TAREKS ve firma tanımlaması

MADDE 4 – (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.

(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir.

İthalatçının başvurusu

MADDE 5 – (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.

(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının "E-işlemler"  kısmında yer alan "Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması"  bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek başvurusunu yapar.

(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, ilgili Grup Başkanlığı nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir.

(4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında girilmesinden kullanıcı sorumludur.

Muafiyetler ve istisnalar

MADDE 6 – (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu kullanıcı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.

(2) Geri gelen eşya için bu ürünlerin ihracat beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından TAREKS’e girilmesi ve geri gelen ürünlerin teknik mevzuata uygun olması kaydıyla piyasaya arz edilebileceğine dair Ek-3’te yer alan taahhütnamenin kullanıcı tarafından TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.

(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki 4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın 112 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.

(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede gerektiğinde, birinci veya ikinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.

Kapsam dışı

MADDE 7 – (1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin kapsam dışı beyanı ithalatçı tarafından ilgili gümrük idaresine yapılır.

Risk analizi

MADDE 8 – (1) Kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde, fiili denetime yönlendirilen ürünler TAREKS aracılığıyla yapılacak risk analizine göre belirlenir.

(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerektiğinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir.

(3) Risk analizi sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.

Fiili denetim

MADDE 9 – (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’de belirtilen belgeler, firma adına yetkilendirilen kullanıcı tarafından başvuru günü dâhil iki iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir. Firmanın başvuru sırasında TAREKS’te talep etmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili belgelerin kullanıcı tarafından sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru iptal edilir.

(2) Firmalardan gerektiğinde ilave bilgi ve belge istenebilir.

(3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur.

(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir.

(5) TAREKS’e yüklenen, ancak ilgilisince düzenlenmediği anlaşılan AT Uygunluk Beyanı veya test raporunun tespiti halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir.

Kullanıcıya yapılan bildirimler

MADDE 10 – (1) Kullanıcı, denetim sürecine ve sonucuna ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar.

(2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan "Yetkilendirme Başvuruları" uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.

(3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresine yazıyla ayrıca bildirilir.

TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı

MADDE 11 – (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.

(2) TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.

(3) Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin ithalatında, 18160099282013015773484 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen veya GTİP değişikliği sonucunda Tebliğ eki listede yer aldığı tespit edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla ilgili gümrük idaresince fiili denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde denetim başvurusu yapılır.

(4) 2009/15481 sayılı 4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın 112 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen eşyanın ithalatında 18160099116115014436576 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.

İthalatçının sorumluluğu

MADDE 12 – (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun uyarınca sorumludur.

(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.

(3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.

(4) İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek-1’de yer aldığının sonradan yapılan kontrol sonucunda tespit edilmesi halinde keyfiyet ilgili gümrük idaresi tarafından Sağlık Bakanlığına bildirilir. Sağlık Bakanlığının ürünün güvensiz olduğunu tespit ederek gümrük idaresine bildirmesi halinde, uygunluk değerlendirmesinin olumsuz sonuçlandığı kabul edilir.

Yaptırımlar

MADDE 13 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan veya ibraz edenler veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 4703 sayılı Kanun, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, 2013/4284 sayılı Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.

Yetki

MADDE 14 – (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlık Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 15 – (1) 30/12/2017 tarihli ve 30286 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2018/16) yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yayımlandığı tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, ithalatçının talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2018/16)’ne göre sonuçlandırılır.

Yürürlük

MADDE 16 – (1) Bu Tebliğ 1/1/2019 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 17 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.

 

Ekleri için tıklayınız

 

Ek-1


TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ, VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ VE VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA İTHALATTA DENETİME TABİ ÜRÜNLERİN LİSTESİ


GTİP

MADDE İSMİ

3002.11.00.00.00

Sıtma teşhisi için test kitleri

3002.12.00.00.29

Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)

3002.13.00.00.00

Dozlandırılmamış veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım olmayan bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)

3002.14.00.00.00

Dozlandırılmamış veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım halinde bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)

3002.15.00.00.00

Dozlandırılmış veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmış/hazırlanmış bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)

3002.19.00.00.00

Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)

3005.10.00.00.00

Yapışkan sargılar ve yapışkan tabakası olan diğer maddeler (sadece tıbbi cihaz olarak kullanılan yara bandı ve flasterler)

3006.10.10.00.00

Cerrahi dikişler için steril katgütler

3006.10.90.10.11

Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar

3006.10.90.10.13

Cerrahi poliglaktin iplik

3006.10.90.10.19

Diğerleri

3006.20.00.00.00

Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)

3006.40.00.00.13

Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar, sentetik kemik greftleri

3307.90.00.90.11

Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları

3307.90.00.90.19

Diğerleri (yalnız tıbbi amaçlı kaydırıcı jeller)

3808.94.10.00.00

Esası kuaterner amonyum tuzları olanlar (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)

3808.94.90.00.11

Bromoklormetan ya da bromometan (Metil bromür) içerenler (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)

3808.94.90.00.19

Diğerleri (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)

3821.00.00.00.00


Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF ürünleri)

3822.00.00.10.00

Laboratuvarlarda veya teşhiste kullanılan reaktifler emdirilmiş veya sıvanmış plastik plakalar, levhalar, yapraklar, ince tabakalar ve şeritler (Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

3822.00.00.20.00

Laboratuvarlarda veya teşhiste kullanılan reaktifler emdirilmiş veya sıvanmış kağıttan plakalar, levhalar, yapraklar, ince tabakalar ve şeritler (rulo veya tabaka halinde) (Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

3822.00.00.30.00

Laboratuvarlarda veya teşhiste kullanılan reaktifler emdirilmiş veya sıvanmış kağıttan plakalar, levhalar, yapraklar, ince tabakalar ve şeritler (ölçüsüne veya şekline göre kesilmiş) (Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)


3822.00.00.90.19


Diğerleri (Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

4014.10.00.00.00

Prezervatifler

8421.29.80.00.11

Diyalizör (yalnız diyaliz makineleri için olanlar)

9001.30.00.00.00

Kontak lensler

9018.13.00.00.00

Manyetik rezonansla görüntüleme cihazları

9018.19.90.00.19

Diğerleri (Yalnız NLS Vücut tarama sistemi, Check-up cihazları)

9018.31.10.00.12

Bir kullanımlık steril şırıngalar

9018.31.90.00.14

İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık)

9018.32.10.00.11

Şırınga iğnesi, bir kullanımlık

9018.39.00.00.11

Serum ve kan verme seti kanülü

9018.39.00.00.12

Hemodializ seti kanülü

9018.39.00.00.14

İdrar sondası – nelaton

9018.39.00.00.15

İdrar sondası – foley

9018.39.00.00.17

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için

9018.39.00.00.18

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri)

9018.39.00.00.21

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için)

9018.39.00.00.22

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik olanlar)

9018.39.00.00.28

Diğer kateterler

9018.90.10.00.11

Elektronik tansiyon aleti

9018.90.10.00.12

Mekanik tansiyon aleti

9018.90.30.00.11

Böbrek makinaları

9018.90.30.00.13

Dializ ve fistula setleri

9018.90.50.00.12

Kan torbaları

9018.90.84.00.12

Her nevi bisturiler

9018.90.84.00.18

Rahim içi aletler

9018.90.84.00.19

Diğer alet ve cihazlar (yalnız glukometreler/şeker ölçüm cihazları ve İnsüflatör/Endaflatör cihazları)

9019.20.00.00.18

Cihazlar (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)

9021.21.90.00.00

Diğer maddelerden olanlar

9021.31.00.00.00

Suni eklemler

9021.39.90.00.12

Kalp kapakçıkları

9021.39.90.00.13

Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri)

9021.50.00.00.11

Dahili kalp pilleri

9022.12.00.00.00

Bilgisayarlı tomografi cihazları (yalnız tıbbi amaçlı kullanılanlar)

9022.13.00.00.00

Diğerleri (dişçiliğe mahsus olanlar)

9022.14.00.00.00

Diğerleri (tıbbi, cerrahi veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için) (veterinerlik amaçlı kullanılanlar hariç)

9022.21.00.00.00

Tıbbi, cerrahi dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için (veterinerlik amaçlı kullanılanlar hariç)

9027.80.17.00.00

Diğerleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker ölçüm cihazları)



 


Ek-2


FİİLİ DENETİME YÖNLENDİRİLEN ÜRÜNLER İÇİN TAREKS’E YÜKLENMESİ GEREKEN BELGELER


1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*)


  • ­Özet Beyan veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, TIR Karnesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda)

  • Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda)

  • Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat ve benzeri)

  • Gümrük Beyannamesi (11. Maddenin 3 üncü fıkrası kapsamında, gerek görülmesi halinde)


2. Fatura veya proforma fatura (*)


3. AT Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)


  • AT Uygunluk Beyanı ile Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri durumlarda, Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)


4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu


* İlgili denetim birimince talep edilmesi durumunda belgelerin asıllarının veya onaylı örneklerinin ibraz edilmesi zorunludur.




Ek-3


TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ


TİCARET BAKANLIĞINA


Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/16) uyarınca, ithal etmek istediğimiz … GTİP’li ve … isimli, … numaralı ihracat beyannamesi muhteviyatı geri gelen eşyayı, ilgili teknik mevzuatına uygun ve güvenli olmaması halinde iç piyasada satışa sunmayacağımızı veya kullanıma arz etmeyeceğimizi, aksine hareket ettiğimiz takdirde ithalata konu ürünün CIF değerinin % 60’ının bağlı bulunduğumuz vergi dairesince tarafımıza tebliğ edildiği tarihteki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanacak Türk Lirası karşılığını bütçeye gelir kaydedilmek üzere ödeyeceğimizi, ödemeyi 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkındaki Kanun hükümlerine göre yerine getireceğimizi kabul ve taahhüt ederiz.






İthalatçının veya Temsilcisinin

İsmi/Unvanı

Yetkili İmza(lar)

Tarih








İthalatçının açık unvanı ve adresi

:

İlgili gümrük idaresi

:

Gümrük Beyannamesinin tarihi ve sayısı

:

İthalatçının bağlı bulunduğu vergi dairesinin adı

:

İthalatçının vergi sicil numarası

:

İthalatçının bağlı bulunduğu oda ve sicil numarası

:

İthal konusu ürünün CIF değeri

:


E-Mail ile Paylaş

e-mail ile paylaşımınız başarıyla tamamlanmıştır.

AYDINLATMA VE RIZA METNİ

İşbu Aydınlatma ve Rıza Metni, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“Kanun”) uyarınca, VENTUR GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ ve DANIŞMANLIK LTD. ŞTİ. (“Şirket”) tarafından veri sahiplerinden temin edilen kişisel verilerin ve özel nitelikli kişisel verilerin, işlenmesine ilişkin usul ve esaslara ilişkin olarak işe alım görüşmeleri esnasında veri sahiplerinin aydınlatılması ve aşağıda kapsam ve amaçlarla verilerin işlenmesine ilişkin rızalarının temini amacı ile düzenlenmiştir.

İşbu Aydınlatma ve Rıza Metni’nde kullanılan; “kişisel veri” kimliği belirli veya belirlenebilir gerçek kişiye (Çalışan Adayı’na) ilişkin her türlü bilgiyi, “kişisel verilerin işlenmesi” kişisel verilerin tamamen veya kısmen otomatik olan ya da herhangi bir veri kayıt sisteminin parçası olmak kaydıyla otomatik olmayan yollarla elde edilmesi, kaydedilmesi, depolanması, muhafaza edilmesi, değiştirilmesi, yeniden düzenlenmesi, açıklanması, aktarılması, devralınması, elde edilebilir hâle getirilmesi, sınıflandırılması ya da kullanılmasının engellenmesi gibi veriler üzerinde gerçekleştirilen her türlü işlemi, “özel nitelikli kişisel veri” kişinin (Çalışan Adayı’nın) ırkı, etnik kökeni, siyasi düşüncesi, felsefi inancı, dini, mezhebi veya diğer inançları, kılık ve kıyafeti, dernek, vakıf ya da sendika üyeliği, sağlığı, cinsel hayatı, ceza mahkûmiyeti ve güvenlik tedbirleriyle ilgili verileri ile biyometrik ve genetik verilerini, ifade eder.

a) Veri Sorumlusu Hakkında Kişisel verileriniz ve işe alım görüşmeleri esnasında tarafımızla paylaşmış olduğunuz özel nitelikli kişisel veriler kapsamına giren verileriniz, Kanun kapsamında aşağıda belirtilen kapsam ve amaçlar ile Şirket tarafından işlenebilecektir. Kanun kapsamında Şirket veri sorumlusu olarak kabul edilmektedir.

b) Kişisel Verilerinizin İşlenme Amaçları Kişisel verileriniz ve işe alım görüşmeleri esnasında tarafımızla paylaşmış olduğunuz özel nitelikli kişisel veriler kapsamına giren verileriniz, Kanun’un 5 ve 6. maddelerinde belirtilen kişisel verilerin işlenmesine ilişkin şartlara uygun olarak işlenmektedir. Kişisel verilerinizin ve işe alım görüşmeleri esnasında tarafımızla paylaşmış olduğunuz özel nitelikli kişisel veriler kapsamına giren verilerinizin işlenmesi amaçları tahdidi olmamak üzere: Şirket’in ve/veya grup şirketlerinin, bağlı şirketlerinin insan kaynakları politikalarının ve operasyonlarının yürütülmesi, insan kaynakları politikalarına uygun şekilde açık pozisyonlara uygun personel teminidir.

c) Kişisel Verilerinizin Aktarılması Kişisel verileriniz ve işe alım görüşmeleri esnasında tarafımızla paylaşmış olduğunuz özel nitelikli kişisel veriler kapsamına giren verileriniz, yukarıda b) bendinde belirtilen amaçların gerçekleştirilmesi ile sınırlı olmak üzere, Şirket’in grup şirketlerine, bağlı şirketlerine, hissedarlarına, iş ortaklarına, Kanun’un 8. ve 9. maddelerinde belirtilen şartlara uygun olarak aktarılabilecek ve aktarım yapılan bu kuruluşlar tarafından da verileriniz işlenebilecektir.

d) Kişisel Veri Toplamanın Yöntemi ve Hukuki Sebebi Kişisel verileriniz ve işe alım görüşmeleri esnasında tarafımızla paylaşmış olduğunuz özel nitelikli kişisel veriler kapsamına giren verileriniz, bu formun veri sahibi olarak tarafınızca doldurulması ve/veya Şirketimize herhangi bir kanaldan iş başvurusu yapmanız halinde ilettiğiniz bilgi ve belgeler yoluyla toplanmaktadır. Yukarıda belirtilen hukuki sebeplerle toplanan kişisel verileriniz ve işe alım görüşmeleri esnasında tarafımızla paylaşmış olduğunuz özel nitelikli kişisel veriler kapsamına giren verileriniz, Kanun’un 5. ve 6. maddelerinde belirtilen kişisel veri işleme şartları ve amaçları kapsamında bu Aydınlatma ve Rıza Metni’nin b) ve c)bentlerine tabi olarak işlenebilmekte ve aktarılabilmektedir.

e) Kişisel Veri Sahibinin Kanun’un 11. maddesinde Sayılan Hakları Kanun’un 11. maddesi uyarınca veri sahipleri,
• Kişisel veri işlenip işlenmediğini öğrenme,
• Kişisel verileri işlenmişse buna ilişkin bilgi talep etme,
• Kişisel verilerin işlenme amacını ve bunların amacına uygun kullanılıp kullanılmadığını öğrenme,
• Yurt içinde veya yurt dışında kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü kişileri bilme,
• Kişisel verilerin eksik veya yanlış işlenmiş olması hâlinde bunların düzeltilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme,
• Kanun ve ilgili diğer kanun hükümlerine uygun olarak işlenmiş olmasına rağmen, işlenmesini gerektiren sebeplerin ortadan kalkması hâlinde kişisel verilerin silinmesini veya yok edilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme,
• İşlenen verilerin münhasıran otomatik sistemler vasıtasıyla analiz edilmesi suretiyle kişinin kendisi aleyhine bir sonucun ortaya çıkmasına itiraz etme,
• Kişisel verilerin kanuna aykırı olarak işlenmesi sebebiyle zarara uğraması hâlinde zararın giderilmesini talep etme
haklarına sahiptir.

Kişisel verilerimin ve işe alım görüşmeleri esnasında tarafınızla paylaşmış olduğum, özel nitelikli kişisel veriler kapsamına giren verilerimin işbu Aydınlatma ve Rıza Metni’nin imza tarihinden itibaren 5 (beş) yıl süre ile Şirket tarafından kurulan ortak veri tabanında, Şirket ve/veya Şirket tarafından tayin edilen veri işleyen tarafından tutulabileceğini, işlenebileceğini, kullanılabileceğini, aktarılabileceğini, aktarım yapılan kişi/kurumlar tarafından da işlenebileceğini, veri sahibi olarak haklarım konusunda, Kanun’un 11. maddesi kapsamında eksiksiz bir şekilde bilgilendirilmiş olduğumu kabul, beyan ve taahhüt ederim.